【导语】数据显示,全球生物制药市场规模在过去短短五年间从2500多亿美元增长到4000多亿美元。在中国,这一数字更为亮眼,2024年已突破7000亿元。然而,随着市场规模的不断扩大,生物制药行业也面临着前所未有的挑战。药品质量控制、安全保障以及创新药的快速上市,成为制约行业发展的关键。在这样的背景下,创新药研发不仅是技术的突破,更是对生命的守护。作为中国创新药CRO领域的领军企业,赛赋医药旗下的SAFE Pharmaceutical Services Corp, US在这一领域扮演着重要角色。而杨刚,作为公司的副总裁,更是站在了创新药研发的前沿,用他的专业知识和创新精神,为行业的发展注入了新的动力。

 图:杨刚近照

从学术探索到行业先锋

杨刚的职业生涯是一条从学术研究到行业实践的创新之路。他的学术背景为他奠定了坚实的专业基础,而他在实践中的积累则让他逐渐成长为行业先锋。

在大连医科大学攻读生物制药学学士学位期间,杨刚对药物研发产生了浓厚的兴趣。随后,他赴美国恩波利亚州立大学深造化学硕士学位,期间参与了“离子吸附于铁氧化物矿物的温度影响”研究。这段经历不仅锻炼了他的实验操作能力,更培养了他从复杂体系中提取关键信息的逻辑思维。他回忆道:“在学术研究中,我学会了如何从微观层面理解化学现象,并将这些知识应用到实际问题中。这种能力为我后来从事质量控制和研发工作提供了重要支撑。”

完成学业后,杨刚回到国内,加入中国医学科学院药物安全研究中心,担任研究主管。在这里,他负责设计和执行药代动力学/毒代动力学研究,为药物注册提供关键数据支持。他带领团队开发了多种分析方法,包括高效液相色谱(HPLC)和酶联免疫吸附测定(ELISA),成功解决了新药分子的分析难题。这段经历让他意识到,先进的分析技术是药物研发不可或缺的工具。他回忆道:“通过这些技术,我们能够精准地分析药物分子的结构和性质,为药物的研发和优化提供了重要依据。”

随后,杨刚加入SAFE Pharmaceutical Services Corp,从高级项目经理逐步晋升为副总裁。在公司期间,他不仅积累了丰富的项目管理经验,还推动了多项创新药研发项目的商业转化。他深知,创新药的研发不仅需要技术突破,还需要高效的团队协作和资源整合。因此,他积极推动跨部门合作,优化流程,确保每一个项目都能按时交付高质量的结果。他回忆道:“在项目运营中,我学会了如何激发团队的潜力,让他们在各自的岗位上发挥最大的价值。同时,我也意识到,创新药的研发需要我们不断突破技术瓶颈,敢于挑战传统思维。”

杨刚的学术背景和技术专长为他在行业内的发展提供了坚实支撑。他不仅在技术层面取得了显著成就,更在管理和战略层面展现了卓越的领导力。他坚信:“从学术研究到行业实践,每一步都是对知识的深化和对能力的拓展。只有将学术成果转化为实际生产力,才能真正推动行业发展,为患者带来福祉。”

行进在坚守与创新之间

在创新药研发的道路上,杨刚始终面临着技术、合规性和质量控制等多方面的挑战。然而,正是这些挑战塑造了他坚韧不拔的创新精神和严谨细致的工作态度。

创新药研发的复杂性不仅体现在技术层面,更在于如何将前沿技术转化为实际应用。在一次项目中,团队需要对一种新型药物分子进行分析和验证。这种药物分子结构复杂,且对分析条件极为敏感,传统的分析方法无法满足需求。面对这一难题,杨刚带领团队深入研究,结合高效液相色谱(HPLC)、质谱(MS)等多种先进分析技术,开发出了一套全新的分析方法。通过优化色谱条件和调整仪器参数,他们不仅实现了对复杂药物分子的高效分离和分析,还确保了数据的准确性和可靠性。这一突破不仅解决了项目中的技术难题,更为后续的药物研发提供了重要的技术支持。

在全球化的背景下,创新药研发不仅要追求技术突破,还要严格遵循各国的法规和标准。杨刚深知,合规性是创新药走向市场的关键。他指出:“无论是美国FDA、中国NMPA还是欧洲EMA,各国的药品监管机构都有严格的法规要求。我们的工作不仅要符合这些法规,还要在合规的前提下实现创新。”为了确保研发项目的合规性,杨刚推动公司建立了完善的质量管理体系,严格按照GLP(良好实验室规范)和CGMP(动态药品生产质量管理规范)的要求进行操作。同时,他还积极推动团队与监管机构的沟通与合作,及时了解最新的法规动态。通过定期与FDA和NMPA的专家进行交流,他们确保了研究方法和数据符合国际标准,为创新药的快速上市奠定了基础。

在创新药研发中,质量控制是杨刚最为关注的环节之一。他深知,药品的质量直接关系到患者的健康和安全。因此,他始终将质量控制贯穿于研发的每一个环节。有一次,在对一款新药进行稳定性测试时,团队发现其中一个批次的纯度数据略低于标准值。尽管偏差很小,但杨刚立即启动了全面排查。经过仔细分析,团队发现问题是由于实验室设备的微小偏差导致的。杨刚立即组织团队对设备进行校准,并更新了操作标准。同时,他们还加强了对设备的日常维护和监测,确保类似问题不再发生。这一事件不仅体现了杨刚对质量控制的严格要求,也展现了他在团队协作中的领导力。他通过组织跨部门合作,确保每个环节都能达到最高标准。杨刚的这种严谨态度和对质量控制的坚守,不仅为赛赋医药赢得了客户的信任,也为其在激烈的市场竞争中脱颖而出提供了有力保障。他坚信:“高质量标准不仅关系到患者的健康与安全,也直接影响企业的市场竞争力和行业信誉。只有在细节中守护安全,我们才是真正地对患者负责。”

图:杨刚(左)工作留影

洞察创新药研发趋势与战略

在生物制药行业飞速发展的今天,杨刚始终保持着敏锐的行业洞察力和前瞻性思维。他深知,创新药研发的未来不仅仅是技术的突破,更是战略布局和全球合作的深化。作为SAFE Pharmaceutical Services Corp的副总裁,杨刚不仅关注当下的项目推进,更着眼于行业的长远发展和赛赋医药的战略布局。

杨刚认为,未来的创新药研发将更加依赖于跨学科的融合与新兴技术的应用。他指出:“随着生物技术、人工智能和大数据的快速发展,药物研发的模式正在发生深刻变革。我们不仅要掌握传统的分析技术,更要学会利用这些新兴技术来加速研发进程。”在他的推动下,赛赋医药正在积极引入高分辨质谱、自动化检测设备以及人工智能辅助的药物设计平台。这些技术的应用不仅提高了研发效率,还为解决复杂药物分子的分析和优化提供了新的思路。

在全球化的大背景下,杨刚深知,创新药的研发需要跨越国界的深度合作。他积极推动赛赋医药与国际顶尖科研机构、制药企业以及监管机构建立广泛的合作网络。通过与美国FDA、中国NMPA等监管机构的密切沟通,赛赋医药能够及时掌握全球药品监管的最新动态,确保研发项目符合国际标准。同时,杨刚还致力于与全球创新药企合作,共同开展前沿药物的研发和临床试验。他坚信:“只有通过全球化合作,我们才能汇聚全球智慧,加速创新药的上市进程,为全球患者带来福祉。”

除了技术合作,杨刚还非常重视人才的培养和引进。他认为,高素质的人才是赛赋医药实现战略目标的核心竞争力。在他的推动下,赛赋医药建立了一套完善的人才培养体系,吸引了众多具有国际背景的专家加入。这些人才不仅带来了先进的技术和理念,还为公司的国际化发展注入了强大动力。杨刚说:“我们希望通过培养和引进更多优秀人才,打造一支能够应对未来挑战的高素质团队。”

在杨刚的引领下,赛赋医药正朝着成为国际一流医药研发企业的目标稳步前行。他的创新精神和战略眼光不仅为公司赢得了市场的认可,更为整个生物制药行业的发展树立了新的标杆。未来,随着新兴技术的不断涌现和全球化合作的深化,杨刚和赛赋医药将继续在创新药研发的道路上砥砺前行,为人类健康事业贡献更多力量。

【结语】从学术研究到商业转化,从技术突破到战略布局,杨刚的故事不仅是个人的成长历程,更是整个生物制药行业发展的缩影。创新药研发的道路充满挑战,但正是这些挑战推动了技术的进步和行业的变革。在生物制药与人类健康紧密相连的今天,杨刚的故事激励着每一位科研工作者,用智慧和勇气探索未知,用责任和使命守护生命。祝福杨刚和他的团队在未来的创新药研发之路上,继续以品质为帆,驶向更广阔的未来。

(文/任静)